Coronavirus, alcohol en gel casero cual es la fórmula aprobada por la OMS

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Guía para la elaboración a nivel local: Formulaciones recomendadas por la OMS para la desinfección de las manos

Introducción:

Esta “Guía para la elaboración a nivel local de formulaciones recomendadas por la OMS para la desinfección de las manos”, está dividida en dos secciones específicas, relacionadas entre sí:

En la Parte A se ofrecen indicaciones prácticas para la preparación de la formulación por los farmacéuticos. Podría ser útil colocar este texto en la pared del local utilizado para la elaboración.

La Parte B es un resumen de información técnica básica, tomado de la publicación Directrices de la OMS sobre higiene de las manos en la atención sanitaria (2009). En ella, el lector encontrará información importante sobre seguridad y costos, así como información sobre los dispensadores y la distribución.

PARTE A: GUÍA PARA LA ELABORACIÓN A NIVEL LOCAL La Parte A tiene por objeto orientar al productor local respecto a la preparación de la formulación.

Material necesario (producción a pequeña escala)

REACTIVOS PARA LA FORMULACIÓN 1:

• Etanol al 96% • Peróxido de hidrógeno al 3% • Glicerol al 98% • Agua destilada estéril o hervida fría

REACTIVOS PARA LA FORMULACIÓN 2:

• Alcohol isopropílico al 99,8% • Peróxido de hidrógeno al 3% • Glicerol al 98% • Agua destilada estéril o hervida fría

• Botellas de vidrio o plástico de 10 litros con tapón interior de rosca ( 1 ), o

• Depósitos de plástico de 50 litros (preferiblemente en polipropileno o polietileno de alta densidad y translúcido, de modo que pueda verse el nivel del líquido) ( 2 ), o

Depósitos de acero inoxidable de 80 a 100 litros (para efectuar las mezclas sin desbordamiento)) ( 3 , 4 )

•  Mezcladores de madera, plástico o metal ( 5 )

• Probetas y jarras medidoras ( 6 , 7 )

• Embudo de plástico o metálico

• Botellas de plástico de 100 ml con cierre a prueba de fugas ( 8 )

• Botellas de vidrio o de plástico de 500 ml con tapón de rosca ( 8 )

• Un alcoholímetro: la escala de temperaturas aparece en la parte inferior, y las concentraciones de etanol (porcentajes v/v y p/p) en la parte superior ( 9 , 10 , 11 )

 

NOTA

• Glicerol: se utiliza como hidratante aunque es posible utilizar otros emolientes para el cuidado de la piel, siempre y cuando sean económicos, fáciles de conseguir y miscibles en agua y alcohol, y no incrementen la toxicidad ni favorezcan las alergias.

• Peróxido de hidrógeno: se utiliza para desactivar las esporas bacterianas contaminantes de la solución, y no es una sustancia activa para la antisepsia de las manos.

• Cualquier otro aditivo que se incorpore a ambas formulaciones deberá estar claramente etiquetado, y carecer de toxicidad en caso de ingestión accidental.

• Podrá añadirse un colorante para diferenciar entre fluidos, siempre que no incremente la toxicidad, favorezca las alergias o interfiera con las propiedades antimicrobianas. No se recomienda agregar perfumes o tintes, debido al riesgo de reacciones alérgicas.

 

MÉTODO: PREPARADOS DE 10 LITROS

Pueden prepararse en botellas de vidrio o plástico de 10 litros,

con tapón interior de rosca.

Cantidad de producto recomendada:

FORMULACIÓN 1 

• Etanol al 96%: 8333 ml

• Peróxido de hidrógeno

al 3%: 417 ml

• Glicerol al 98%: 145 ml

FORMULACIÓN 2

• Alcohol isopropílico

al 99.8%: 7515 ml

• Peróxido de hidrógeno

al 3%: 417 ml

• Glicerol al 98%: 145 ml

Productos finales

FORMULACIÓN 1 

Concentraciones finales:

• Etanol al 80% (v/v),

• Glicerol al 1,45% (v/v),

• Peróxido de hidrógeno

al 0,125% (v/v)

FORMULACIÓN 2

Concentraciones finales:

• Alcohol isopropílico

al 75% (v/v),

• Glicerol al 1,45% (v/v),

• Peróxido de hidrógeno

al 0,125% (v/v)

 

Control de la calidad

1. Deberá efectuarse un análisis antes de la elaboración cuando

no se disponga de un certificado de análisis que garantice la titración

del alcohol (es decir, la producción local). Verifique la concentración

de alcohol con el alcoholímetro y ajuste el volumen del preparado para

obtener la concentración final recomendada.

2. El análisis posterior a la

elaboración es obligatorio

cuando se utiliza etanol

o una solución de isopropanol.

Utilice el alcoholímetro para

controlar la concentración

de alcohol de la solución final.

Los límites aceptables deberán

quedar fijados en torno a ±5%

de la concentración deseada

(75%–85% en el caso del

etanol).

 

 

Información general

El etiquetado deberá ser acorde con las directrices nacionales,

y contendrá la información siguiente:

• Nombre de la institución

• Formulación recomendada por la OMS para la desinfección

de las manos

• Para uso externo únicamente

• Evite el contacto con los ojos

• Manténgase fuera del alcance de los niños

• Fecha de producción y número de lote

• Forma de uso: vierta una cantidad de producto en la palma de su

mano y extiéndalo por la superficie de ambas manos. Frote éstas

hasta que se sequen

• Composición: etanol o isopropanol, glicerol y peróxido de hidrógeno

• Inflamable: manténgase alejado del fuego y del calor

 

Instalaciones de producción y almacenamiento:

• Las instalaciones más idóneas para la producción y almacenamiento

serán locales con aire acondicionado o frescos. En ellos no estará

permitido encender fuego o producir humo.

• No se elaborarán formulaciones en cantidades superiores a 50 litros

si la producción se efectúa a nivel local o en farmacias centrales

que carezcan de aire acondicionado y ventilación especializadas.

• El etanol sin diluir es muy inflamable y puede arder a temperaturas tan

bajas como 10°C, por lo que deberá ser diluido directamente

en las concentraciones indicadas más arriba. La temperatura

de ignición del etanol al 80% (v/v) y del alcohol isopropílico al 75%

(v/v) es de 17,5°C y 19°C, respectivamente.

• Se observarán las directrices de seguridad nacionales, y se cumplirán

los requisitos jurídicos locales acerca del almacenamiento de los

ingredientes y del producto final.

• En la Parte B de esta Guía se ofrece información adicional sobre

seguridad.

 

Distribución

Para evitar la contaminación por organismos generadores de esporas

sería preferible utilizar botellas desechables, aunque la utilización

de botellas esterilizables reutilizables podría aminorar los costos de

producción y las operaciones de gestión de desechos. Para evitar la

evaporación, los recipientes tendrán una capacidad máxima de 500 ml

en adelante y de un litro en laboratorio, e idealmente deberían caber

en un dispensador de pared. Debería disponerse también de frascos a

prueba de fugas con capacidad no superior a 100 ml para distribuirlos

entre los profesionales sanitarios, aunque hay que señalar que la

utilización de esos productos deberá limitarse a la atención sanitaria.

La unidad de producción o de rellenado deberá cumplir las normas

de limpieza y desinfección de las botellas (por ejemplo, autoclave,

hervido o desinfección química con cloro). El método de autoclave

está considerado como el más apropiado. Las botellas reutilizables no

deberán ser rellenadas en ningún caso hasta que su contenido haya

sido completamente utilizado y el recipiente haya sido limpiado

y desinfectado.

 

Normas de seguridad

Por lo que respecta a las reacciones dermatológicas, la desinfección

de las manos con soluciones a base de alcohol es mejor tolerada

que el lavado de las manos con agua y jabón. En un reciente estudio

con profesionales sanitarios de UCI, la tolerabilidad y aceptabilidad

dermatológicas de las formulaciones recomendadas por la OMS para

la desinfección de las manos fue, a corto plazo, considerablemente

superior a las del producto de referencia. Todo aditivo deberá ser lo

menos tóxico posible en caso de ingestión accidental o intencional.

Consideraciones generales sobre seguridad:

Las consideraciones principales en materia de seguridad conciernen

a la inflamabilidad de los productos a base de alcohol y a los efectos

adversos derivados de una ingestión accidental o deliberada.

Se encontrará un resumen en el cuadro de riesgos y medidas

de mitigación asociados a la utilización de preparados a base

de alcohol para la higiene de las manos.

Inflamabilidad – Temperaturas de ignición:

La temperatura de ignición del etanol al 80% (v/v) y del alcohol

isopropílico al 75% (v/v) es de 17,5°C y 19°C, respectivamente, y en

climas tropicales se procurará almacenarlo en condiciones adecuadas.

Idealmente, las instalaciones de producción y almacenamiento

deberían ser locales frescos o con aire acondicionado. En las áreas de

elaboración y almacenamiento estará estrictamente prohibido generar

llamas al aire libre o humos. Se aconseja a las farmacias y centros

de producción en pequeña escala que suministren formulaciones que

no fabriquen lotes de más de 50 litros individualmente a nivel local.

Ingestión accidental:

Por lo general no se recomienda agregar sustancias amargantes para

reducir el riesgo de ingestión del producto. No obstante, en casos

excepcionales en que el riesgo de ingestión puede ser muy alto

(pacientes pediátricos o en estado de confusión), podrán agregarse

sustancias tales como la metiletilcetona o el benzoato de denatonio a

ciertos productos de fabricación local para hacerlos más desagradables

al paladar y reducir de ese modo el riesgo de ingestión accidental

o deliberada. Sin embargo, no se dispone de publicaciones que

informen sobre la compatibilidad y capacidad disuasoria de esas

sustancias como ingredientes para tratar de evitar los abusos. Es

importante tener presente que tales aditivos pueden conferir toxicidad

a los productos e incrementar el costo de producción. Además, el sabor

amargo podría pasar de las manos de las personas a los alimentos.

Por consiguiente, la compatibilidad y la adecuación, así como el costo,

deberán ser factores a considerar cuidadosamente antes de decidirse

a utilizar ese tipo de amargantes.

Es posible también incorporar un colorante para diferenciar el producto

de otros fluidos, siempre que se trate de un aditivo seguro y compatible

con los componentes esenciales del producto. Sin embargo, el H2O2

contenido en el producto podría aminorar la eficacia del colorante, por

lo que se recomienda efectuar pruebas antes de añadirlo.

 

Estos datos han sido sacados del sitio oficial de la Organización Mundial de La Salud

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